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博泰生物產業園項目(二期)抗體偶聯藥物(ADC)國際車間項目一次性系統采購招標公告

博泰生物產業園項目(二期)抗體偶聯藥物(ADC)國際車間項目一次性系統采購招標公告

分類:
公司公告
發布時間:
2019/04/08
瀏覽量

  根據我公司發展的需要,誠邀符合條件的供應商參加“博泰生物產業園項目(二期)抗體偶聯藥物(ADC)國際車間項目一次性系統采購”投標。(項目地址:成都市溫江區海峽兩岸科技園新華大道666號)歡迎有資質、銀行資信和財務狀況良好、有類似項目業績的單位參與投標。

  一、 項目概況:為滿足四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司博泰生物產業園項目(二期)抗體偶聯藥物(ADC)國際車間項目ADC原液制備,需采購不同規格一次性配液系統、儲液系統、中間體系統以及配套使用的一次性袋子和控溫設備,用于溶液配制、儲存、中間體收集與儲存。

  二、 招標范圍:

  1. 本次招標包括一次性配液系統3套、儲液系統11套、中間體系統5套;

  2. 配/儲液系統、中間體系統配套使用的一次性袋子;

  3. 系統溫控等相關輔助設備;

  4. 根據工藝需求合理設計不同工序的一次性袋,提供與相關設備的對接或截斷等方案;

  5. 提供所有設備及袋子的設計圖紙。

  三、 質量要求:

  1. 設備和袋子應滿足溶液配制、轉移、儲存、中間體調節、儲存等功能;整體要求應滿足URS需求;

  2. 設備的設計和制造應滿足2010版GMP(衛生部79號令)要求、滿足FDA CFR 11法規要求、滿足EU GMP法規要求;符合ASME BPE-2016 Bioprocessing Equipment及ISPE相關指南要求、滿足最新相關行業標準、設計及質量驗收規范、滿足業主需求、能順利通過國家2010版GMP、FDA、EU GMP認證品牌;

  3. 袋子的設計應滿足工藝需求,袋子材質應兼容ADC原液制備過程中各有機試劑和料液。

  四、工作周期:90天(合同簽訂之日起90個日歷天)。

  五、招標內容見招標人提供的技術要求或招標說明書,自備新U盤拷取電子文檔。

  六、投標人要求

  1. 具備有效的營業執照和資質證書;

  2. 具有符合NMPA、FDA和EMA現行GMP設備驗證經驗;

  3. 具有通過NMPA、FDA和EMA認證項目者優先考慮。

  七、 報名辦法

  1、本次報名資格審查采用有限數量制,符合資格審查要求的投標單位按報名順序報滿4家單位后截止報名。

  2、要求所有招標只接受電子郵件報名,且要求報名郵件必須同時發給這兩個郵箱,如單獨報給其中一個郵箱,或采用非郵件形式報名,均視為報名無效。報名時需提供電子版公司資質相關文件。

  3、報名單位以我公司收到郵件先后順序排序,最終確定合格競標人時,對于未按要求時間及時報送紙質資料或資質審核不符合要求的,公司按有效報名順序依次遞補。

  八、 資信文件

  1、單位介紹信及法人授權(委托)書、法人和被授權人的身份證復印件;

  2、企業營業執照副本、組織機構代碼證副本、稅務登記證副本、設計資質書;

  以上資信文件請在報名時提交電子版,完成報名后我們將驗原件并留下加蓋單位鮮章的復印件。

  九、 報名相關事宜

  報名時間:自掛網之日起5日(日歷天)內截止(上午8點00分至12點00分,下午13點30分至17點30分)

  報名地點:成都市溫江區海峽兩岸科技園新華大道666號

  聯系人: 劉向云 代波 武玉生

  聯系電話:18382177495 18880482065 13622040981

  郵箱: [email protected] [email protected] [email protected]

  十、資質文件審查遞交:

  遞交地點:成都市溫江區海峽兩岸科技園新華大道666號

  遞交時間:報名時間截止后5日(日歷天)

  逾期送達或未送達指定地點的審查申請文件,將不予受理。

  十一、 此項招標受集團審計部監督,所有招標投標的往來郵件都需抄送[email protected]

  如有舉報信息,相關聯系方式如下:

  舉報電話:028-82860620;

  電子郵箱:[email protected];

  通信地址:成都市青羊區百花西路36號科倫集團審計部;

  微信公眾號:廉潔科倫

  四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司

  2019年4月8日

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博泰生物產業園項目(二期)抗體偶聯藥物(ADC)國際車間項目一次性系統采購招標公告

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  一、 項目概況:為滿足四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司博泰生物產業園項目(二期)抗體偶聯藥物(ADC)國際車間項目ADC原液制備,需采購不同規格一次性配液系統、儲液系統、中間體系統以及配套使用的一次性袋子和控溫設備,用于溶液配制、儲存、中間體收集與儲存。

  二、 招標范圍:

  1. 本次招標包括一次性配液系統3套、儲液系統11套、中間體系統5套;

  2. 配/儲液系統、中間體系統配套使用的一次性袋子;

  3. 系統溫控等相關輔助設備;

  4. 根據工藝需求合理設計不同工序的一次性袋,提供與相關設備的對接或截斷等方案;

  5. 提供所有設備及袋子的設計圖紙。

  三、 質量要求:

  1. 設備和袋子應滿足溶液配制、轉移、儲存、中間體調節、儲存等功能;整體要求應滿足URS需求;

  2. 設備的設計和制造應滿足2010版GMP(衛生部79號令)要求、滿足FDA CFR 11法規要求、滿足EU GMP法規要求;符合ASME BPE-2016 Bioprocessing Equipment及ISPE相關指南要求、滿足最新相關行業標準、設計及質量驗收規范、滿足業主需求、能順利通過國家2010版GMP、FDA、EU GMP認證品牌;

  3. 袋子的設計應滿足工藝需求,袋子材質應兼容ADC原液制備過程中各有機試劑和料液。

  四、工作周期:90天(合同簽訂之日起90個日歷天)。

  五、招標內容見招標人提供的技術要求或招標說明書,自備新U盤拷取電子文檔。

  六、投標人要求

  1. 具備有效的營業執照和資質證書;

  2. 具有符合NMPA、FDA和EMA現行GMP設備驗證經驗;

  3. 具有通過NMPA、FDA和EMA認證項目者優先考慮。

  七、 報名辦法

  1、本次報名資格審查采用有限數量制,符合資格審查要求的投標單位按報名順序報滿4家單位后截止報名。

  2、要求所有招標只接受電子郵件報名,且要求報名郵件必須同時發給這兩個郵箱,如單獨報給其中一個郵箱,或采用非郵件形式報名,均視為報名無效。報名時需提供電子版公司資質相關文件。

  3、報名單位以我公司收到郵件先后順序排序,最終確定合格競標人時,對于未按要求時間及時報送紙質資料或資質審核不符合要求的,公司按有效報名順序依次遞補。

  八、 資信文件

  1、單位介紹信及法人授權(委托)書、法人和被授權人的身份證復印件;

  2、企業營業執照副本、組織機構代碼證副本、稅務登記證副本、設計資質書;

  以上資信文件請在報名時提交電子版,完成報名后我們將驗原件并留下加蓋單位鮮章的復印件。

  九、 報名相關事宜

  報名時間:自掛網之日起5日(日歷天)內截止(上午8點00分至12點00分,下午13點30分至17點30分)

  報名地點:成都市溫江區海峽兩岸科技園新華大道666號

  聯系人: 劉向云 代波 武玉生

  聯系電話:18382177495 18880482065 13622040981

  郵箱: [email protected] [email protected] [email protected]

  十、資質文件審查遞交:

  遞交地點:成都市溫江區海峽兩岸科技園新華大道666號

  遞交時間:報名時間截止后5日(日歷天)

  逾期送達或未送達指定地點的審查申請文件,將不予受理。

  十一、 此項招標受集團審計部監督,所有招標投標的往來郵件都需抄送[email protected]

  如有舉報信息,相關聯系方式如下:

  舉報電話:028-82860620;

  電子郵箱:[email protected];

  通信地址:成都市青羊區百花西路36號科倫集團審計部;

  微信公眾號:廉潔科倫

  四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司

  2019年4月8日

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